गुणवत्ता वाली दवाओं और गोलियों का उत्पादन कैसे किया जाता है? सामग्री दवा उद्योग के लिए कच्चा माल।

टैबलेट के रूप में इस तरह की एक परिचित चीज अपेक्षाकृत हाल ही में व्यापक हो गई - 19 वीं शताब्दी के अंत में। इससे पहले, फार्मेसी द्वारा बेची जाने वाली सामान्य खुराक के रूप थे: औषधि, बूंदें, पाउडर और गोलियां। उत्तरार्द्ध को आधुनिक टैबलेट का निकटतम रिश्तेदार माना जा सकता है, जिसका उत्पादन एक जटिल स्वचालित प्रक्रिया है।

ठीक वैसे ही जैसे फार्मेसी में होता है

किसी भी टैबलेट में कई घटक होते हैं जिन्हें एक निश्चित अनुपात में एक सजातीय द्रव्यमान में जोड़ा जाना चाहिए। प्रत्येक गोली शुरू करने वाली सामग्री को निकटतम मिलीग्राम प्रति दवा लॉट में तौला जाता है, फिर भंग, छलनी और मिश्रित किया जाता है।

वास्तव में, विभिन्न अवयवों को मिलाना, एक सजातीय द्रव्यमान बनाना बिल्कुल भी आसान नहीं है, क्योंकि वे घनत्व, फैलाव, नमी की मात्रा आदि में भिन्न हो सकते हैं। फार्मास्युटिकल उद्योगों में, कई प्रकार के मिश्रण उपकरणों का उपयोग किया जाता है। कभी-कभी यह भविष्य की गोली के कणों को एक सर्कल में सख्ती से घुमाने और उन्हें एक दूसरे के खिलाफ धकेलने की प्रक्रिया में संभव है। और कभी-कभी केन्द्रापसारक बल के सिद्धांत के कारण मिश्रण प्राप्त होता है

एक दाना का जन्म

उत्पादन का दूसरा चरण परिणामी सजातीय द्रव्यमान का दाना है। यह एक ओर, भविष्य के टैबलेट के प्रदूषण को रोकने के लिए, दूसरी ओर, इसे मानव शरीर में आसानी से घुलनशील बनाने के लिए आवश्यक है।

दानेदार बनाना दो तरीकों से किया जाता है: "गीला" और "सूखा"। सबसे पहले, मॉइस्चराइज़र का उपयोग किया जाता है: पानी, सिरप, स्टार्च समाधान, जिलेटिन। उसके बाद, मिश्रण को एक उपकरण में भेजा जाता है जो छोटे छिद्रों वाली छलनी की तरह काम करता है। मसला हुआ द्रव्यमान - नए दाने, सूख जाते हैं।

दानेदार बनाने के "शुष्क" सिद्धांत का उपयोग उन मामलों में किया जाता है जहां भविष्य की टैबलेट की तैयारी में ऐसे पदार्थ शामिल होते हैं जो सिक्त होने पर अपने गुणों को खो देते हैं। इस प्रकार के दाने को कुचलकर और पूर्व-संकुचित पाउडर को क्लॉटिंग करके किया जा सकता है। नतीजतन, फार्मास्युटिकल उत्पादन लाइन की "छलनी" पर आकार और आकार के लिए सूखे दानों का फिर से परीक्षण किया जाता है।

दानेदार बनाने की प्रक्रिया में, गोली का द्रव्यमान एक ही आकार के छोटे दानों (कणिकाओं) में बदल जाता है, जो अंततः अगली उत्पादन प्रक्रिया - टैबलेटिंग (या दबाने) को सरल करता है।

आकार ले रहा

ऐसी गोलियां हैं जो दानेदार बनाने की प्रक्रिया को बायपास करती हैं, वे सीधे संपीड़न द्वारा बनाई जाती हैं, जो दवा की लागत को काफी कम कर देती है, लेकिन दुर्भाग्य से, यह बहुत कम संख्या में घटक गोलियों के लिए उपयुक्त है।

टैबलेट एक विशेष मशीन - एक प्रेस पर अपना आकार और आकार प्राप्त करता है। आमतौर पर एक उभयलिंगी "गोल" में केंद्र में एक नाली होती है, जो आधी खुराक निर्धारित करने में मदद करती है। कुछ कंपनियां टैबलेट पर अपना लोगो या पेटेंट नाम प्रिंट करती हैं।

गोलियों में क्या डाला जाता है और एक्सीसिएंट्स की आवश्यकता क्यों होती है?

सभी आधुनिक दवाएं बहु-घटक हैं और इनमें सक्रिय और सहायक तत्व होते हैं। सक्रिय पदार्थ दवा का आधार होने के कारण रोग के लक्षणों को कम करता है या इसे पूरी तरह से ठीक करता है। Excipients का शरीर पर चिकित्सीय प्रभाव नहीं होता है, लेकिन स्वाद, रंग, आकार (गोलियाँ), घुलनशीलता और कई अन्य गुणों को निर्धारित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

सुरक्षा

Excipients ने सुरक्षा साबित की है, स्वास्थ्य को नुकसान नहीं पहुंचाते हैं और आमतौर पर इसका कारण नहीं बनते हैं दुष्प्रभाव. अपवाद वे लोग हैं जो एक विशेष उत्तेजक पदार्थ (लैक्टोज, अखरोट का मक्खन, कुछ शर्करा) के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं। एक नियम के रूप में, मूल दवाओं और जेनेरिक (एनालॉग्स) के निर्माता समान अतिरिक्त घटकों का उपयोग करते हैं।

फिलिंग एजेंट

सबसे द्वारा सरल उदाहरण excipient एक भराव पदार्थ के रूप में काम कर सकता है। इसका उपयोग बहुत कम सामग्री वाली गोलियों के निर्माण में किया जाता है सक्रिय घटक. भराव दवा को कठोरता देता है, यांत्रिक स्थिरता बनाए रखता है ताकि पैकेज में रहते हुए भी टैबलेट उखड़ न जाए।

विघटनकारी

दवा तेजी से काम करना शुरू करने के लिए, इसमें विघटनकारी जोड़ दिए जाते हैं। ये पदार्थ पानी के संपर्क में आने पर ठोस खुराक रूपों का तेजी से विघटन प्रदान करते हैं। नलिकाएं बनती हैं जो कणों के बीच मजबूत बंधनों को नष्ट करती हैं: गोली सूज जाती है और तरल में घुल जाती है। नवीनतम विकासों में से एक माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज पर आधारित विघटनकारी और बाइंडर हैं। नया घटक अकेले एक साथ दो कार्य करता है: यह कणों को बांधता है, एक टैबलेट बनाने में मदद करता है, और शरीर में प्रवेश करने के बाद विघटन - विघटन को बढ़ावा देता है।

बाइंडर्स (बाइंडर्स)

बाइंडर्स का उद्देश्य दवा की पर्याप्त यांत्रिक शक्ति सुनिश्चित करने के लिए पाउडर, कणिकाओं या गोलियों के छोटे और अस्थिर कणों को एक दूसरे से मजबूती से बांधना है।

स्नेहक

स्नेहक (आमतौर पर मैग्नीशियम स्टीयरेट) जल-विकर्षक होते हैं। उनका उपयोग गोलियों को दबाने और ढालने के चरण में किया जाता है ताकि पाउडर या दाने कारखाने के रूपों में न रहें, उत्पादन स्तर पर सक्रिय पदार्थ का नुकसान न हो।

ग्लिडेंट्स

तैयार टैबलेट का आकार ग्लिडेंट्स द्वारा समर्थित है, औषधीय पदार्थ के कणों के कड़े संपर्क के लिए आवश्यक पदार्थ। पहले, इन उद्देश्यों के लिए तालक का उपयोग किया जाता था, आज यह सिलिकॉन ऑक्साइड का एक कोलाइडल रूप है। इस प्रकार के excipients की एकाग्रता आमतौर पर 0.2% से अधिक नहीं होती है।

सॉल्वैंट्स या सॉल्वैंट्स

पानी के लिए सबसे अच्छा विलायक है दवाई. इसमें मानव शरीर के साथ उत्कृष्ट शारीरिक अनुकूलता, उच्च घुलने की शक्ति है। लेकिन कभी-कभी ये गुण अस्थिरता का कारण बन सकते हैं औषधीय उत्पादइसके अलावा, पानी बैक्टीरिया के विकास के लिए एक अनुकूल सब्सट्रेट है। सॉर्बिटोल और डेक्सट्रोज, जिनका उपयोग सॉल्वैंट्स और मिठास के रूप में भी किया जाता है, में समान गुण होते हैं। ये अप्रिय गुण सह-सॉल्वैंट्स से वंचित हैं - प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरॉल, एथिल अल्कोहल। सह-विलायक रोगाणुरोधी गुण प्रदान करते हैं, स्वाद में सुधार करते हैं, इसलिए उन्हें पुनर्जीवन के लिए तैयार की गई तैयारी में जोड़ा जाता है। साथ ही, ये पदार्थ आपको दवा की खुराक को कम करने, दवा को बेहतर ढंग से भंग करने की अनुमति देते हैं।

बच्चों के लिए दवाएं

बच्चों के लिए अभिप्रेत दवाएं सुरक्षा और बाहरी विशेषताओं के लिए विशेष आवश्यकताओं के अधीन हैं। बेशक, उनके पास अच्छा स्वाद और सुखद रंग होना चाहिए। यह माना जाता है कि सभी बच्चे ठोस दवाओं को निगलने में सक्षम नहीं हैं, इसलिए कई दवाओं के लिए तरल या अन्य रूपों को विकसित करना आवश्यक है (उदाहरण के लिए, च्यूइंग गम के रूप में)। एकल खुराक छोटी होनी चाहिए, और खुराक की सटीकता अधिक होनी चाहिए। इंजेक्शन सुई के आकार और इंजेक्शन वाली दवा की मात्रा पर विशेष आवश्यकताएं भी लगाई जाती हैं। बच्चे अक्सर एक प्रकार की सीरिंज से डरते हैं।

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गोलियों के बारे में प्रश्न

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• गोलियों को छाले में कैसे पैक करें?गोलियों के लिए सबसे लोकप्रिय प्रकार की पैकेजिंग ब्लिस्टर पैक है। गोलियों का ब्लिस्टर पैक एक पीवीसी फिल्म और हीट-सील्ड एल्युमिनियम फॉयल की एक परत होती है। कोशिकाओं का निर्माण तापमान से होता है वांछित आकार, भरने के बाद, शीर्ष पर एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील कर दिया।

आज हर व्यक्ति गोलियों का उपयोग करता है, चाहे वह किसी वयस्क के तापमान के लिए हो, या बचपन की बीमारियों को रोकने के लिए।
गोलियां प्राप्त करने के लिए तीन तकनीकी योजनाएं सबसे आम हैं: गीले या सूखे दाने और प्रत्यक्ष संपीड़न का उपयोग करना। टैबलेटिंग के लिए कच्चे माल की तैयारी उनके विघटन और लटकने तक कम हो जाती है। कच्चे माल का वजन आकांक्षा के साथ धूआं हुड में किया जाता है। तोलने के बाद कच्चे माल को वाइब्रेटिंग चलनी की मदद से छानने के लिए भेजा जाता है।

मिश्रण

टैबलेट मिश्रण बनाने वाले औषधीय और सहायक पदार्थों को पूरी तरह से मिश्रित किया जाना चाहिए ताकि उन्हें कुल द्रव्यमान में समान रूप से वितरित किया जा सके। संरचना में सजातीय टैबलेट मिश्रण प्राप्त करना एक बहुत ही महत्वपूर्ण और बल्कि जटिल तकनीकी ऑपरेशन है। इस तथ्य के कारण कि पाउडर में विभिन्न भौतिक और रासायनिक गुण होते हैं: फैलाव, थोक घनत्व, नमी सामग्री, तरलता, आदि। इस स्तर पर, पैडल-प्रकार के बैच मिक्सर का उपयोग किया जाता है, ब्लेड का आकार भिन्न हो सकता है, लेकिन सबसे अधिक बार कीड़ा या z के आकार का। अक्सर मिश्रण एक दानेदार में भी किया जाता है।

दानेदार बनाने का कार्य

यह एक पाउडर सामग्री को एक निश्चित आकार के अनाज में परिवर्तित करने की प्रक्रिया है, जो कि टैबलेट मिश्रण की प्रवाह क्षमता में सुधार करने और इसके प्रदूषण को रोकने के लिए आवश्यक है। दानेदार बनाना "गीला" और "सूखा" हो सकता है। पहले प्रकार का दाना तरल पदार्थ के उपयोग से जुड़ा होता है - excipients के समाधान; शुष्क कणिकायन में या तो गीले द्रवों का उपयोग नहीं किया जाता है, या उनका उपयोग केवल एक विशिष्ट चरण में टैबलेटिंग के लिए सामग्री तैयार करने में किया जाता है।

गीला दाना निम्नलिखित कार्यों के होते हैं:

1) पदार्थों को महीन पाउडर में पीसना; 2) बाइंडरों के घोल से पाउडर को गीला करना; 3) परिणामी द्रव्यमान को एक छलनी के माध्यम से रगड़ना; 4) दाना का सुखाने और प्रसंस्करण।

आमतौर पर, विभिन्न दानेदार घोलों के साथ पाउडर मिश्रण के मिश्रण और एक समान नमी के संचालन को एक मिक्सर में जोड़ा और किया जाता है। कभी-कभी मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन को एक उपकरण (उच्च गति मिक्सर - दानेदार) में जोड़ा जाता है। मिश्रण कणों के जोरदार जबरन गोलाकार मिश्रण द्वारा प्रदान किया जाता है और उन्हें एक दूसरे के खिलाफ धकेलता है। एक सजातीय मिश्रण प्राप्त करने के लिए मिश्रण की प्रक्रिया 3-5" तक चलती है। फिर, मिक्सर में पूर्व-मिश्रित पाउडर को दानेदार तरल की आपूर्ति की जाती है, और मिश्रण को एक और 3-10" के लिए मिलाया जाता है। दानेदार बनाने की प्रक्रिया पूरी होने के बाद, अनलोडिंग वाल्व खोला जाता है, और खुरचनी को धीरे-धीरे घुमाते हुए, तैयार उत्पाद को बाहर निकाला जाता है। मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन के संयोजन के लिए उपकरण का एक अन्य डिजाइन एक केन्द्रापसारक मिक्सर - दानेदार है।

सुखाने वाले अलमारियाँ में सुखाने की तुलना में, जो अक्षम हैं और जिसमें सुखाने की अवधि 20 - 24 घंटे तक पहुंच जाती है, एक द्रवित (द्रवयुक्त) बिस्तर में दानों का सूखना अधिक आशाजनक माना जाता है। इसके मुख्य लाभ हैं: प्रक्रिया की उच्च तीव्रता; विशिष्ट ऊर्जा लागत में कमी; प्रक्रिया का पूर्ण स्वचालन।

लेकिन तकनीकी उत्कृष्टता का शिखर और सबसे आशाजनक वह उपकरण है जिसमें मिश्रण, दानेदार बनाने, सुखाने और धूलने के संचालन संयुक्त होते हैं। यदि गीले दानों का संचालन अलग-अलग उपकरणों में किया जाता है, तो दानों को सुखाने के बाद सूखा दानेदार बनाने का कार्य किया जाता है। सुखाने के बाद, दाना एक समान द्रव्यमान नहीं होता है और इसमें अक्सर चिपचिपे दानों की गांठ होती है। इसलिए, दानेदार मैशर में फिर से प्रवेश किया जाता है। उसके बाद, परिणामस्वरूप धूल को दानेदार से बहाया जाता है।

चूंकि सूखे दाने के बाद प्राप्त दानों की सतह खुरदरी होती है, जिससे उन्हें गोली मारने के दौरान हॉपर से बाहर निकालना मुश्किल हो जाता है, और इसके अलावा, दाने टैबलेट प्रेस के मैट्रिक्स और छिद्रों से चिपक सकते हैं, जो वजन के अलावा, कारण बनता है नुकसान, गोलियों में खामियां, दानेदार "धूल" के संचालन का सहारा लिया। यह ऑपरेशन कणिकाओं की सतह पर बारीक विभाजित पदार्थों के मुक्त अनुप्रयोग द्वारा किया जाता है। ग्लाइडिंग और डिसइंटीग्रेटिंग एजेंटों को डस्टिंग द्वारा टैबलेट मास में पेश किया जाता है।